食品藥品監管總局關于發布人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告
國家食品藥品監督管理總局通告2018年第36號
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則》《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則》《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：【點擊下載】
1.人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則
2.幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
3.抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局
2018年2月11日
