國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告
國家藥品監督管理局公告2019年第62號
為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系，現就有關事宜公告如下：
一、按照原國家食品藥品監督管理總局《國家食品藥品監督管理總局關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第105號）的有關規定，《中國藥典》是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準；藥品注冊標準中收載檢驗項目多于（包括異于）藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心基于申請人提交的注冊申請核準的藥品注冊標準應當執行《中國藥典》的相關技術要求。
三、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監督管理局藥品審評中心在審評結論中予以說明，申請人在產品獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關工作程序進行技術評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產企業可按經核準的藥品注冊標準執行。
特此公告。
國家藥監局
2019年7月30日
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