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《國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第62號:為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)等國家藥品標準的關系,現就有關事宜公告如下:
《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)〉等文件的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第42號:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充
《國家藥品監督管理局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第25號:為規范仿制藥審評和一致性評價工作,優化工作程序,強化服務指導,保證公平、公正、公開,國家藥品監督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》,現予發布。