《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第66號:為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》
《國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第62號:為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)等國家藥品標準的關系,現就有關事宜公告如下:
《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第56號:為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),原食品藥品監管總局發布了《食品藥品監管總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》
《國家藥監局關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第94號:為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,支持和鼓勵生物類似藥的研發,更好地滿足公眾用藥需求,現決定對符合以下條件、用于臨床試
《國家藥監局關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第44號:2018年11月30日,國家藥品監督管理局發布了《關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第94號),明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進口用于臨床試驗
《國家藥監局關于香港特別行政區四家醫療機構承擔內地藥物臨床試驗有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第36號:經國家藥品監督管理局與香港特別行政區政府衛生署審查,香港特別行政區香港養和醫院有限公司所列專業通過藥物臨床試驗機構資格認定檢查(詳見附件1),可接受藥品注冊申請人委托,開展經國家藥品監督管理局批準的藥