國家藥監局關于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告
國家藥品監督管理局公告2019年第44號
2018年11月30日，國家藥品監督管理局發布了《關于臨床試驗用生物制品參照藥品一次性進口有關事宜的公告》（國家藥品監督管理局公告2018年第94號），明確申請人可對符合一定條件的原研藥申請一次性進口用于臨床試驗的參照藥。為進一步落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）要求，深入推進“放管服”改革，根據國內企業對生物類似藥研發工作的實際需求，決定對與在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥品產地不一致的同一企業的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進口?，F將有關事項公告如下：
一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。
二、為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進口注冊或臨床試驗產地不一致的同一企業的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開始前，應提供不同產地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門關于生物類似藥研究與評價的相關技術指導原則要求，開展不同產地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產地的原研藥用于臨床試驗。
三、申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品。
特此公告。
國家藥監局
2019年5月27日
掃描二維碼 關注我們
