《國家藥品監督管理局關于發布〈M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)〉模塊一文件及CTD中文版的通告》
國家藥品監督管理局通告2019年第17號
依據原食品藥品監管總局《食品藥品監管總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2018年第10號)(以下簡稱2018年第10號公告)有關規定,國家藥品監督管理局組織制定了《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔》(以下簡稱M4)模塊一文件:行政文件和藥品信息,現予以發布。自2019年7月1日起,對2018年第10號公告規定情形的藥品注冊申請,申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。
同時,國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文,形成了中文版,一并予以發布。
特此通告。
附件:《M4:人用藥 物注冊申請通用技 術文檔(CTD)》模 塊一文件及CTD中 文版
國家藥監局
2019年4月11日
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