《國家藥監局關于發布預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第94號:為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平,加強疫苗質量安全監管,國家藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》,現予發布。
《國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第99號:為進一步規范醫療器械通用名稱,指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》,現予發布。
《國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第41號:為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫療器械注冊電子申報工作,現就有關資料的提交要求如下:
《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)〉等文件的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第42號:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查,對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充
《國家藥監局關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第23號
《國家藥品監督管理局關于發布〈M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)〉模塊一文件及CTD中文版的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第17號:依據原食品藥品監管總局《食品藥品監管總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2018年第10號)(以下簡稱2018年第10