國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告
國家藥品監督管理局通告2019年第41號
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進醫療器械注冊電子申報工作，現就有關資料的提交要求如下：
一、進口產品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
二、考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
三、醫療器械注冊電子申報信息化系統啟用后，電子注冊申報資料中技術要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實施。
特此通告。
國家藥監局
2019年7月5日
掃描二維碼 關注我們
