《國家藥監局關于發布預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第94號:為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平,加強疫苗質量安全監管,國家藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》,現予發布。
《國家藥監局關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第99號:為進一步規范醫療器械通用名稱,指導醫療器械各專業領域命名指導原則的編制,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱命名指導原則》,現予發布。
《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第66號:為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》
國藥監械注〔2019〕33號《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加快推進醫療器械產業創新發展,為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗,在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器
《國家藥監局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執行有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第62號:為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)等國家藥品標準的關系,現就有關事宜公告如下:
《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第56號:為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),原食品藥品監管總局發布了《食品藥品監管總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》