《手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求》（YY0989.6-2016）【全文附高清無水印PDF+Word版下載】英文名稱：Implants for surgery.Active implantable medical devices.Part 6: Pa
《有源植入式醫療器械電磁兼容植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 》（YY/T1874-2023）【全文附高清無水印PDF+可編輯Word版下載】英文名稱：Active implantable medical devices-Electromagnetic compatibility
《醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認》（GB/Z42217-2022）【全文附高清無水印PDF+Word版下載】英文標準名稱：Medical device-Validation of software for medical device quality system簡介：本文件適用于醫療器械設計、測試、組件接收、
《適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價》（YY/T1264-2015）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】英文名稱： Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization簡介：本標準規定了材料選擇、設計和加工、材料試
《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T42062-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】英文標準名稱：Medical devices-Application of risk management to medical devices
《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（GB/T42061-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】英文標準名稱：Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes