《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T42062-2022）【全文附高清無水印PDF+可編輯Word版下載】
標準號：GB/T42062-2022
中文名稱：醫療器械風險管理對醫療器械的應用
英文名稱：Medical devices.Application of risk management to medical devices
發布日期：2022-10-12
實施日期： 2023-11-01
中國標準分類： C30(醫療器械綜合)
國際標準分類： 11.040.01(醫療設備綜合)
歸口單位： 全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
簡介：本文件規定了醫療器械(包括作為醫療器械的軟件和體外診斷醫療器械)風險管理的術語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫療器械制造商識別與醫療器械相關的危險，估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視控制的有效性。本文件的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫療器械相關的風險，例如與生物相容性、數據和系統的信息安全、電、運動部件、輻射和可用性有關的風險。本文件中描述的過程也適用于在某些管轄區屬于非醫療器械的產品，也能被醫療器械生命周期中涉及的其他各方使用。本文件不適用于：——在任何特定臨床程序情況下使用醫療器械的決定；——商業風險管理。本文件要求制造商建立客觀的風險可接受性準則，但本文件不規定可接受的風險水平。風險管理能是質量管理體系的一個組成部分。然而，本文件不要求制造商具有已建立的質量管理體系。
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