《醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認》（GB/Z42217-2022）【全文附高清無水印PDF+Word版下載】
標準號：GB/Z42217-2022
中文標準名稱：醫療器械用于醫療器械質量體系軟件的確認
英文標準名稱：Medical device-Validation of software for medical device quality system
中國標準分類號（CCS） C 30 國際標準分類號（ICS） 11.040.01;35.240.80
發布日期 2022-12-30 實施日期 2024-01-01
主管部門 國家藥品監督管理局 歸口部門 國家藥品監督管理局
發布單位 國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會
簡介：本文件適用于醫療器械設計、測試、組件接收、制造、標記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T42061中所描述的醫療器械質量體系的任何其他方面的自動化軟件。
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