國家藥品監督管理局關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第63號
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含可待因感冒藥藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
四、請省級藥品監管部門在日常監管中督促企業做好有關產品說明書修改和標簽說明書更換工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求
國家藥品監督管理局
2018年9月4日
