國家藥品監督管理局關于修訂重組人白介素-11注射劑說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第44號
根據藥品不良反應監測和安全性評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對重組人白介素-11注射劑〔包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細胞介素-11、注射用重組人白介素-11（Ⅰ）〕說明書【不良反應】和【禁忌】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有重組人白介素-11注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各重組人白介素-11注射劑生產企業應當對該藥品相關不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀重組人白介素-11注射劑說明書。
特此公告。
附件：重組人白介素-11注射劑說明書修訂要求
國家藥品監督管理局
2018年7月10日
