國家藥品監督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第34號
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有丹參注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照丹參注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各丹參注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。
特此公告。
附件：丹 參注 射劑說 明書修 訂要求
國家藥品監督管理局
2018年6月7日
