國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第13號
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各葡萄糖酸鈣注射液生產企業應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：葡 萄糖酸鈣注 射液說 明書修 訂要求
國家藥品監督管理局
2018年4月25日
