藥監綜械注函〔2019〕17號《國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的復函》根據《醫療器械分類目錄》,預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑒于該類產品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導管的管路末端,但會有一定體積的液體進入人體循環系統,為保證產品的安全
《國家藥品監督管理局關于修訂鹽酸溴己新注射劑說明書的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第89號:一、所有鹽酸溴己新注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照注射用鹽酸溴己新和鹽酸溴己新注射液說明書修訂要求(見附件1)或鹽酸溴己新葡萄糖注射液說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于20
《國家藥品監督管理局關于修訂天麻素注射劑說明書的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第35號:根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂?,F將有關事項公告如下:
《國家藥品監督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第34號:根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?,F將有關事項公告如下:
《國家藥品監督管理局關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第31號:根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?,F將有關事項公
《國家藥品監督管理局關于注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準證明文件的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第17號:根據吉林康乃爾藥業有限公司、意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.等2家企業的申請,國家藥品監督管理局決定注銷維生素C注射液等3個藥品注冊批準證明文件。