國家藥品監督管理局關于修訂薄荷活絡膏非處方藥說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第11號
根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對薄荷活絡膏非處方藥說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、所有薄荷活絡膏非處方藥生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照薄荷活絡膏非處方藥說明書范本修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月20日前報國家藥品監督管理局備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
薄荷活絡膏非處方藥生產企業應當采取有效措施做好薄荷活絡膏使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、薄荷活絡膏為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀薄荷活絡膏說明書。
特此公告。
附件：薄 荷活絡膏非處 方藥說 明書修 訂要求
國家藥品監督管理局
2018年4月20日
