國家藥品監督管理局關于鴻茅藥酒有關事宜的通知
國藥監〔2018〕8號
內蒙古自治區食品藥品監督管理局：
鑒于醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任?，F將有關事宜通知如下：
一、請你局責成該企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。
二、請你局嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。
三、請你局持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。
國家藥品監督管理局
2018年4月16日
