國家藥品監督管理局關于修訂養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本的公告
國家藥品監督管理局公告2019年第2號
根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、養血清腦顆粒（丸）生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月20日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
上述藥品生產企業應當采取有效措施及時做好該品種使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇或指導用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析或指導用藥。
三、患者用藥前應當仔細閱讀養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書。
四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的相關藥品生產企業按要求做好上述藥品說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
特此公告。
附件：養血清腦顆粒（丸）非處方藥說明書范本
國家藥監局
2019年1月11日
掃描二維碼 關注我們
