國藥監函〔2018〕43號《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》
國藥監函〔2018〕42號《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》
國藥監函〔2018〕25號《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復》一、持有人委托生產過程中應將委托生產相關權利、責任等在委托生產書面合同及質量協議中予以明確。