國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批復
國藥監函〔2018〕25號
廣東省食品藥品監督管理局：
你局《關于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產流通中有關問題及建議的請示》（粵食藥監局注〔2018〕38號）收悉。經研究，現批復如下：
一、持有人委托生產過程中應將委托生產相關權利、責任等在委托生產書面合同及質量協議中予以明確。
二、持有人可自行銷售所持有的藥品。持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件。持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求，保證銷售配送過程和質量管理體系持續合規。
三、持有人可委托合同生產企業或者藥品經營企業銷售所持有的藥品。持有人應當對受托企業質量管理體系進行審計和評估，簽訂質量協議，規定雙方的權利、義務和責任。質量協議至少包括雙方委托責任劃分以及產品采購、入庫驗收、儲存養護、運輸配送、售后服務和質量管理等內容。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。
國家藥品監督管理局
2018年7月11日
