國家藥品監督管理局關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知
國藥監藥管〔2018〕46號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
為貫徹落實《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，以簡政放權、放管結合、優化服務為指導思想，進一步優化行業準入環境，強化事中事后監管，現將有關事宜通知如下：
一、簡化流程，優化審批服務。
各地要將思想認識統一到國務院相關改革工作部署上來，認真梳理“證照分離”改革與其他“放管服”改革的工作任務，統籌部署，協調推進。要深化管理，優化流程，細化要求。一是優化窗口辦理程序。要結合行政區域實際，整合藥品行政審批業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求。二是壓縮審批時限。各級藥品監管部門在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省藥品監管部門要將開辦藥品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之一。借助“證照分離”改革和“優化營商環境”的政策契機，按照黨中央國務院有關藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民共和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進一步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之一。三是推進在線審批服務。各省級藥品監管部門要在藥品再注冊和互聯網藥品信息服務審批中進一步推廣網上業務辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，除涉及藥品質量安全必須進行現場檢查的外，不再另行開展藥品再注冊、互聯網藥品信息服務等審批事項現場檢查。四是試行告知承諾。對醫療機構放射性藥品使用許可（一、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件并提交材料，符合要求的，當場發放許可；對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。
二、放管結合，強化事中事后監管。
各地要依法依規、合理設置審批條件和標準，按照《國務院關于在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發〔2016〕34號）有關要求，對審批標準進行公平性審查。對于涉及藥品質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合機構改革事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，創新過程監管、動態監管等舉措，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。要進一步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。
三、部門協作，提升監管成效。
各地要加強部門協作，實現證照信息在線獲取、信息共享。各地要建立信用管理制度，發揮社會引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯合懲戒。
各口岸藥監局和口岸藥檢所在配合海關總署推進國際貿易“單一窗口”建設過程中，要認真落實海關總署、國家藥品監督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當地資源，在藥品和中藥材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關證明文件等措施優化工作程序。同時做好審批程序、受理條件、辦理標準、辦理進度等信息公開，并推進部門間信息共享應用，加強事中事后監管。
結合當前機構改革新形勢，各級負責藥品監管的部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理行政審批事項，研究明確具體措施，按照《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號），及時將涉及改革事項調整到位。請各省藥品監督管理部門于2019年6月30日前，將落實工作進展情況書面報送國家局。
國家藥監局
2018年11月20日
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