國家藥品監督管理局關于修訂萬通筋骨片說明書的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第58號
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：
一、萬通筋骨片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照萬通筋骨片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
萬通筋骨片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好萬通筋骨片使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、萬通筋骨片為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀萬通筋骨片說明書。
四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的藥品生產企業按要求做好相關藥品說明書修訂和標簽說明書更換工作。
特此公告。
附件：萬通筋骨片說明書修訂要求
國家藥品監督管理局
2018年9月3日
