國家藥品監督管理局關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告
國家藥品監督管理局公告2019年第26號
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整，現將有關事項公告如下：
申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《食品藥品監管總局關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。
其他關于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
本審批程序自發布之日起施行。
特此公告。
國家藥監局
2019年3月29日
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