國家藥品監督管理局關于暫停銷售使用西班牙國際新化學藥廠吡硫翁鋅氣霧劑的公告
國家藥品監督管理局公告2019年第4號
近期，國家藥監局對西班牙國際新化學藥廠（Cheminova Internacional S.A.）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為吡硫翁鋅氣霧劑（英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563）。檢查發現該品種變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定，自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證；要求西班牙國際新化學藥廠對吡硫翁鋅氣霧劑產品實施召回。
特此公告。
國家藥監局
2019年1月22日
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