《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號:為規范體外診斷試劑注冊管理，指導企業做好注冊申報工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定

輻射函〔2018〕6號《生態環境部輻射源安全監管司關于臨床檢驗中心（所）使用碘-125放射免疫體外診斷試劑的復函》《環境保護部關于實施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告》環境保護部公告2013年第74號，以下簡稱公告）規定，對碘-125體外放射性免疫試劑的最大日使用量不超過1.0E+6貝可的醫院及專

《環境保護部關于實施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告》環境保護部公告2013年第74號:為貫徹落實國務院簡政放權有關精神，優化行政審批程序，使放射免疫技術更好地為公眾服務，根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）有關規定，現就碘-125體外放射免疫試劑（以下簡稱放免藥盒

食藥監械管〔2014〕209號《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》為規范境內第二類醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局