環境保護部關于實施碘-125放射免疫體外診斷試劑使用有條件豁免管理的公告
環境保護部公告2013年第74號
為貫徹落實國務院簡政放權有關精神，優化行政審批程序，使放射免疫技術更好地為公眾服務，根據《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871-2002）有關規定，現就碘-125體外放射免疫試劑（以下簡稱放免藥盒）使用豁免管理有關事項，公告如下：
一、自本公告發布之日起，對放免藥盒的最大日使用量不超過1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規格的7盒）的醫院及專業體檢機構實行豁免管理。上述單位使用、轉讓放免藥盒，不需辦理輻射安全許可證和放射性同位素轉讓審批，也不再逐一向當地環境保護部門辦理豁免備案手續。
二、最大日使用量超過1.0E+6貝可（1.48E+5貝可規格的7盒）以及同時使用放免藥盒外的其他放射性同位素的醫院和專業體檢機構，依然按《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（國家環境保護總局令第31號）要求，辦理輻射安全許可證。
三、符合豁免管理條件的單位應規范放免藥盒的使用，并于每年1月31日前將放免藥盒使用情況年度報表（附件1）報當地設區的市級以上環保部門。各使用單位應將殘留有碘-125放免試劑的試管等固體廢物以月為單位集中貯存，衰變20個月或滿足相關法規標準后方可按一般醫療廢物處理，不得隨意丟棄。
四、碘-125生產企業應做好以下工作：
1.嚴格按照醫院使用量情況分別供藥，對超過上述豁免用量且無許可證的單位不得供藥；
2.指導使用醫院正確使用放免藥盒，正確存儲及處理放射性固體廢物，妥善應對包裝容器破碎致放射性物質灑落等意外事件；
3.督促使用醫院按時向設區的市級以上環保部門報送放免藥盒使用情況年度報表，確認使用醫院已報送年度報表后才能繼續對其銷售；
4.每季度向發證機關報送本季度生產、銷售情況清單，接受環保部門核查履行輻射安全相關責任的情況。每年1月31日前報送的輻射安全年度評估報告，應包含上一年度生產、銷售匯總情況。
五、各級環保部門按照各自的職責，對轄區內放免藥盒的生產、銷售、使用實施監督管理。
環境保護部
2013年12月9日
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