國家藥品監督管理局關于暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司鹽酸氨溴索的公告
國家藥品監督管理局公告2018年第29號
原國家食品藥品監督管理總局對印度素帕醫藥保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）組織開展藥品境外生產現場檢查，檢查品種為鹽酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。檢查發現企業存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。該產品存在質量風險。為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品并依法處理，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。
特此公告。
國家藥品監督管理局
2018年6月1日
