食品藥品監管總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知
食藥監辦藥化管〔2018〕39號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
《食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》）已于2018年2月9日印發。為做好《公告》的貫徹實施工作，使醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）備案工作有序開展，現將有關事項通知如下：
一、各省級局應當按照《公告》要求抓緊完成傳統中藥制劑備案信息平臺建設。備案信息平臺應能自動生成《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》所需信息，并能充分發揮社會監督作用，自動公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、不良反應監測等基本備案信息。對于內控質量標準、處方、輔料、工藝參數等涉及商業秘密的資料不予公開。
二、各省級局應當主動宣傳《公告》有關精神和具體要求，及時組織對行政區域內相關醫療機構進行培訓，明確醫療機構應承擔對傳統中藥制劑實施全過程質量管理的責任，并對其備案品種的安全、有效負總責。
三、各級食品藥品監督管理部門應當加強對備案品種的事中事后監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行嚴格檢查。對于不符合《公告》第十六條規定的情形，及時取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。
四、各省級局應當統籌做好傳統中藥制劑品種的審批與備案的銜接。對于已受理的品種，申請人可選擇申請撤回，改走備案程序；對于已取得批準文號的品種，各省級局應當提前研究，做好相關品種及其檔案的梳理，有關品種批準文號有效期屆滿后，對符合規定的進行備案管理。
五、各省級局應當嚴格貫徹執行《公告》有關要求，可結合本地實際制定實施細則。在備案過程中發現的重大問題及時報告總局。
食品藥品監管總局辦公廳
2018年3月16日
