《食品藥品監管總局關于批準發布YY 0285.5-2018〈血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管〉等16項醫療器械行業標準的公告》
國家食品藥品監督管理總局公告2018年第27號
YY 0285.5-2018《血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管》等16項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準自2019年3月1日起實施，標準編號、名稱如下：
YY 0285.5-2018 血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管
YY/T 0528-2018 牙科學金屬材料腐蝕試驗方法
YY/T 1578-2018 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法）
YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價
YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒
YY/T 1582-2018 膠體金免疫層析分析儀
YY/T 1583-2018 葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
YY/T 1584-2018 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
YY/T 1586-2018 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
YY/T 1588-2018 降鈣素原測定試劑盒
YY/T 1590-2018 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法）
YY/T 1593-2018 生長激素測定試劑盒
YY/T 1599-2018 牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法激光測距法
YY/T 1605-2018 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
上述標準適用范圍見附件。
特此公告。
附件：16項醫療器械行業標準
食品藥品監管總局
2018年2月24日
