國家藥監局綜合司關于聯邦制藥（內蒙古）有限公司申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的復函
藥監綜藥注函〔2019〕63號
內蒙古自治區藥品監督管理局：
原內蒙古自治區食品藥品監督管理局《關于轉報聯邦制藥（內蒙古）有限公司申請生產阿莫西林克拉維酸鉀混粉的函》（內食藥監函〔2018〕222號）收悉。經研究，現函復如下：
根據原食品藥品監管總局《食品藥品監管總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第146號）的規定，原輔包可進行登記備案，獲得登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。因此，阿莫西林克拉維酸鉀混合粉可按照以上要求進行登記備案，制劑廠家如使用該混合粉作為原料，可申報變更處方工藝的補充申請，與該混合粉一并關聯審評。
國家藥監局綜合司
2019年1月21日
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