藥監綜械注函〔2019〕17號《國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器(生理鹽水)注冊質量管理體系核查有關問題的復函》根據《醫療器械分類目錄》,預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑒于該類產品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙,封閉、沖洗導管的管路末端,但會有一定體積的液體進入人體循環系統,為保證產品的安全