藥監綜械注〔2019〕56號《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》為加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作?，F將《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》予以印

藥監綜械注函〔2019〕17號《國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函》根據《醫療器械分類目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑒于該類產品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會有一定體積的液體進入人體循環系統，為保證產品的安全

藥監綜械注〔2018〕45號《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，現予

藥監綜械注〔2018〕43號《國家藥監局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知》根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深化“放管服”改革優化準入服務，全面深化醫療器械審評審批制度改革，促進醫療器械技術創新，推動