藥監綜械注函〔2019〕17號《國家藥監局綜合司關于明確預充式導管沖洗器（生理鹽水）注冊質量管理體系核查有關問題的復函》根據《醫療器械分類目錄》，預充式導管沖洗器按照第三類醫療器械管理。鑒于該類產品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端，但會有一定體積的液體進入人體循環系統，為保證產品的安全

食藥監械管〔2015〕63號《食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》，現印發給你們，請遵照執行。