環境保護部關于放射性藥品輻射安全管理有關事項的公告
環境保護部公告2015年第2號
為貫徹國務院簡政放權有關精神，規范放射性藥品的輻射安全管理，促進放射性藥品輻射安全監管流程精細化、科學化，使放射性藥品更好地為公眾服務?，F就放射性藥品輻射安全管理有關事項公告如下：
一、自本公告發布之日起，放射性藥品及其原料的進出口審批有效期由6個月變更至一個自然年（每年1月1日至12月31日），此類進出口申請材料應于前一年12月1日前向我部遞交。
單位變更輻射安全許可證放射性藥品的活動種類和范圍及新獲得許可的，其本年度申請的進出口審批有效期將從批準之日起至本自然年末。
放射性藥品及其原料的用戶單位和進口單位，其進口備案應在進口完成之日起20日內完成，所有進口備案必須在次年1月15日前完成；出口放射性藥品及其原料的單位，備案從出口完成20日內變更為每年備案一次，所有出口備案應于次年1月15日前完成。
二、放射性藥品的轉讓審批有效期由6個月變更至一個自然年（每年1月1日至12月31日），此類轉讓申請材料應于前一年12月1日前向所在地省級環境保護主管部門遞交。
單位變更輻射安全許可證放射性藥品的活動種類和范圍及新獲得許可的，其本年度申請的轉讓審批有效期將從批準之日起至本自然年末。
轉出放射性藥品的單位，其單次轉出備案應在轉讓活動完成之日起20日內完成，所有轉出備案必須在次年1月15日前完成；轉入放射性藥品的使用單位，備案從轉讓完成20日內變更為每年備案一次，所有轉入備案應于次年1月15日前完成。
三、放射性藥品生產單位應于每年1月31日前將上一年放射性藥品及其原料生產和銷售情況以年度報表（見附件）形式報我部及所在地省級環境保護主管部門。
四、放射性藥品生產、銷售以及使用單位應按照上述要求嚴格執行放射性藥品的備案制度。違反上述要求的單位將由縣級以上人民政府環境保護主管部門依照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》給予處罰。
附件：放 射性藥品及其原 料生產和銷 售情況年度 報表
環境保護部
2015年1月8日
