《醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》（GB9706.204-2022）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：GB9706.204-2022
中文標準名稱：醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
英文標準名稱：Medical electrical equipment-Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
中國標準分類號（CCS） C39
國際標準分類號（ICS） 11.040.10
發布日期 2022-07-13
實施日期 2024-08-01
主管部門 國家藥品監督管理局
歸口部門 國家藥品監督管理局
發布單位 國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會
簡介：本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨的心臟監護儀(符合GB9706.227-2021)。使用獨立的心電監護電極的心臟監護儀不在本文件適用范圍內，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復律的心搏檢測的唯一準則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電(ECG)監護；然而，因為電極面積過大，GB9706.227-2021的要求不適用于除顫器電極。除顫波形技術發展迅速。文獻研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而，由于治療波形其重要性是非常關鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
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