各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局：
自省局2016年3月印發《關于廢止豫食藥監通〔2004〕200號文件及相關工作問題的通知》（豫食藥監藥化監〔2016〕39號）以來，多數市、縣局能夠依照省局通知要求，依法行政，但仍有部分市、縣局就開辦藥品零售企業的面積、距離等問題向省局請示，個別地市仍未對擅自設定的面積、距離等事項進行清理。為統一我省開辦藥品零售企業標準，全面依法行政，現就有關問題進一步明確如下：
一、明確事權，依法行政。《藥品經營許可證管理辦法》第六條規定：“開辦藥品零售企業驗收標準由省級食品藥品監管部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定?！?/span>
而目前我省開辦藥品零售企業驗收標準為《河南省食品藥品監督管理局關于廢止豫食藥監通〔2004〕200號文件及相關工作問題的通知》中規定的：“藥品零售企業申領《藥品經營許可證》的程序及變更、換證等遵照《藥品經營許可證管理辦法》執行，現場檢查驗收標準遵照《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》執行。”
以上開辦藥品零售企業的事權劃分和驗收標準，是全省藥品監管部門依法行政的基礎，也是加強藥品監督管理，保證藥品質量，確保人民群眾用藥安全的保障。
二、貫徹執行，全面清理。各省轄市、省直管縣（市）和鄭州航空港區食品藥品監管局要認真貫徹黨和國家的方針政策，嚴格按照李克強總理在2017年《政府工作報告》中：“使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用，必須深化簡政放權、放管結合、優化服務改革。減少政府的自由裁量權，增加市場的自主選擇權”等要求，對所制定的政策、文件進行全面梳理，堅決實行清單管理制度，依法規范準入門檻，保障公平競爭、推動經濟發展，廢除妨礙公平競爭，妨礙經濟發展的有關規定。
三、聚焦風險，強化監管。各級食品藥品監管部門要聚焦藥品質量安全風險，落實屬地監管責任，強化事中事后監管，對違法違規行為堅決依法查處，保障人民群眾用藥安全。
四、整改上報，督導檢查。各省轄市、省直管縣（市）局要把相關工作的貫徹落實情況，尤其是對設定門檻、關卡的清理情況，廢除面積、間距等不合理規定的整改情況及時上報省局。省局適時組織開展開辦藥品零售企業驗收標準貫徹執行情況的督導檢查。
2017年8月31日
