《醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環控制器開發要求 》（YY/T9706.110-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY/T9706.110-2021
標準名稱：醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環控制器開發要求
英文名稱：Medical electrical equipment-Part1-10: General requirements for basic safety and essential performance— Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
發布日期：2021-03-09
實施日期：2023-05-01
發布單位：國家藥品監督管理局
中國標準分類：C30(醫療器械綜合)
國際標準分類：11.040.01(醫療設備綜合)
簡介：YY/T9706的本部分規定了在醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)中，用于控制生理變量的生理閉環控制器(PCLC)作為生理閉環控制系統(PCLCS)一部分時的開發(分析、設計、驗證和確認)要求。 本部分適用于ME設備和ME系統的基本安全和基本性能。 本部分適用于各種類型的PCLC，如線性和非線性、自適應、模糊、神經網絡等。 本部分的內容不包括： ——附加的機械要求；或 ——附加的電氣要求。 本部分適用于閉環控制器(見圖1)，通過設定控制器輸出變量并與參考變量相關聯，以調節(即改變或維持)測定的生理變量。 本部分不適用于采用非患者測量所得的反饋數據來維持物理或化學變量的閉環控制器。
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