《醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》（YY9706.112-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY9706.112-2021
標準名稱：醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
英文名稱：Medicalelectricalequipment-Part1-12: Generalrequirementsforbasic safety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsintended for usein theemergency medicalservicesenvironment
發布日期：2021-03-09
實施日期：2023-05-01
發布單位：國家藥品監督管理局
中國標準分類：C30(醫療器械綜合)
國際標準分類：11.040(醫療設備)
簡介：本部分規定了預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)的基本安全和基本性能的要求。 本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的，預期在緊急醫療服務環境(以下簡稱EMS環境)中使用的ME設備和ME系統。 EMS環境包括： ——在緊急事件現場對尚未送往醫院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持，以及在持續生命支持看護的同時，將患者送往合適的專業醫療機構接受進一步看護。 ——在專業醫療機構之間轉運過程中提供的監護、治療或診斷。 本部分不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環境下使用，或僅在符合GB 9706.1(且不符合YY 9706.111或本部分)中的專業醫療機構下使用的ME設備和ME系統。ME設備和ME系統一般不會只用于一種環境。這些ME設備或ME系統可能用于多種使用環境，因此，如果它們也可能用于EMS環境，則包含在本標準的適用范圍之內。 示例：可同時用于EMS環境和專業醫療機構環境的ME設備或ME系統。
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