《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》（YY9706.111-2021）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY9706.111-2021
標準名稱：醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求
英文名稱：Medicalelectricalequipment-Part1-11: Generalrequirementsfor basicsafety and essentialperformance-CollateralStandard: Requirementsfor medicalelectricalequipmentand medicalelectricalsystemsused in the homehealthcareenvironment
發布日期：2021-03-09
實施日期：2023-05-01
發布單位：國家藥品監督管理局
中國標準分類：C30(醫療器械綜合)
國際標準分類：11.040(醫療設備)
簡介：本部分規定了在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統(以下簡稱ME設備和ME系統)的基本安全和基本性能的要求。 本部分適用于按制造商的使用說明書中指出的預期在家庭護理環境中使用的ME設備和ME系統。本部分的應用不考慮ME設備或ME系統是由無經驗的操作者使用還是由經過培訓的醫護人員使用。 家庭護理環境包括： ——患者生活的住所； ——患者所處的其他室內和室外環境，不包括只要患者來訪就有經過培訓的操作者接待的專業醫療機構。 本部分不適用于預期僅在YY 9706.112所述的緊急醫療服務環境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本部分的附加內容)所述的專業醫療機構中使用的ME設備和ME系統。但ME設備或ME系統預期可用于多種使用環境，只要也可用于家庭護理環境，就在本標準范圍內。 示例：預期用于家庭護理環境和專業醫療機構的ME設備或ME系統。
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