《醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》（YY9706.261-2023）【全文附高清無水印PDF+DOC/Word版下載】
標準號：YY9706.261-2023
中文標準名稱：醫用電氣設備第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求
英文標準名稱：M edical electrical equipment-Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
發布日期：2023-01-13
實施日期： 2026-01-15
中國標準分類： C30/49(醫療器械)
國際標準分類： 11.040(醫療設備)
發布單位：國家藥品監督管理局
簡介：本文件規定了脈搏血氧設備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。脈搏血氧設備包括脈搏血氧監護儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預期在專業醫療機構，家庭護理環境和緊急醫療服務環境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備，以及預期在院外或者醫師辦公室外的極端環境或者不受控環境下使用脈搏血氧設備，例如：救護車和航空轉運，補充標準適用于在這些環境下使用的脈搏血氧設備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設備。本文件不適用于放置于患者環境之外顯示SpO2數值的遠程或從（次級）設備。
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