各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）和《國家發展改革委印發關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案的通知》（發改產業〔2016〕1523號）精神，促進我省醫藥產業持續健康發展，進一步提升產業競爭力，經省人民政府同意，現制定如下實施意見。
一、總體要求
全面貫徹黨的十八大、十八屆三中、四中、五中、六中全會和習近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，搶抓國家促進醫藥產業持續健康發展的有利時機，充分發揮我省醫藥產業的優勢與特色，著力加快產業轉型升級、優化產業發展環境、培育新業態和新增長點、加強人才隊伍建設，全面提升醫藥產業核心競爭力和可持續發展能力。力爭到2020年，全省醫藥產業規模顯著提升，主營業務收入超過2000億元，年均增速達12%以上。
二、加快產業轉型升級
（一）提升技術創新能力。
1強化醫藥創新平臺建設。突出企業創新主體地位，大力推進醫藥企業與高等院校、科研院所、醫療機構的產學研用深度合作，開展創新藥物研發和關鍵技術攻關。依托武漢、宜昌、十堰、荊門、鄂州、黃岡、恩施等醫藥產業及藥材密集區，著力建設醫藥專業性孵化器，推動關鍵共性技術研發平臺建設。依托開發區、園區，對接高校、科研院所和大型企事業單位，推進協同創新中心、工程技術研發中心等創新平臺建設。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價、檢驗檢測、認證認可等公共服務平臺。推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省經信委、省教育廳、省衛生計生委、省質監局、省安監局、省食品藥品監管局、省知識產權局等）
2加強重大新藥研發。以臨床試驗階段創新品種研發為主，針對臨床重大需求，在預防、診斷和治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經性疾病、艾滋病等重大疾病方面，重點開發一批具有自主知識產權和明顯臨床價值的治療藥物。推進大品種仿制藥產業化，爭取具有國際競爭優勢的專利到期仿制藥首仿。開展仿制藥質量一致性評價，全力保證仿制藥在生產體系、藥學和臨床藥效的一致性。（責任單位：省食品藥品監管局、省發展改革委、省經信委、省科技廳、省衛生計生委、省知識產權局等）
3加強制藥技術攻關。在化學藥領域加強手性合成和拆分、速釋、緩控釋、靶向釋藥、透皮和粘膜給藥等新型制劑，高通量篩選、計算機輔助藥物設計、組合化學、活性化合物高效合成、天然活性產物分離純化等技術的研究。在生物制藥領域加強疫苗規?；a和純化、血液制品高效利用、多肽和蛋白質制品制備、基因工程、免疫細胞治療和單克隆抗體等技術的研究。在中藥領域加強中藥超微粉碎、超臨界二氧化碳萃取、罐組動態逆流提取、大孔樹脂吸附分離、高速逆流色譜、種質資源評價、炮制、指紋（特征）圖譜、農殘重金屬監控等技術的研究。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省經信委、省衛生計生委等）
4發展高端醫療器械和設備制造。鼓勵企業研發數字化、網絡化、智能化的高性能醫療器械。發揮重點企業在激光、影像、自動化控制等領域的技術優勢，打造高端影像類、激光類等特色醫療器械產品。支持可穿戴、便攜式醫療設備及個人健康監測管理、遠程診療等移動醫療產品的研發和產業化。加快開發止血材料、手術防粘連材料、生物粘合劑、功能性敷料等產品，形成技術和產品優勢，取代部分進口產品。（責任單位：省發展改革委、省經信委、省科技廳、省衛生計生委、省體育局、省食品藥品監管局、省殘聯等）
（二）推進醫藥制造現代化。
1提高智能制造水平。利用計算機技術優化制藥工藝，實現關鍵制藥工藝模型化和定量化控制。鼓勵醫藥企業提高制藥設備自動化、智能化水平，針對關鍵制藥工藝單元，開發應用基于過程分析技術（PAT）的智能化控制系統、生產工藝和質量信息實時監控系統、偏差預警分析處理系統、物料管控系統、電子批記錄系統等，推進智能化示范工廠建設。鼓勵企業采用工業機器人、智能物流管理等技術和裝備，促進生產制造全流程數字化控制、狀態信息實時監測和自適應控制。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省食品藥品監管局等）
2提升質量控制技術。推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發應用，提高產品純度和穩定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發酵和細胞培養等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩定性，降低不良反應發生率。（責任單位：省食品藥品監管局、省發展改革委、省經信委、省科技廳、省質監局等）
3促進傳統化學藥轉型發展。提高原料藥準入門檻，鼓勵原料藥企業通過市場采購解決醫藥中間體來源，減少排放源，提升發展質量，支持原料藥國際注冊和認證。加強新型制劑技術在藥物開發中的應用。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省科技廳、省食品藥品監管局等）
4大力推動中藥現代化。加強藥理和病理毒性評價、臨床研究和共性基礎技術研究，開展藥物作用原理及新藥有效成分的深入研究，加強產品技術含量和定性定量分析，加快組分中藥的研究和開發，培育一批具有較強競爭力的特色中藥產品。實施“荊楚藥材”中藥材品牌工程，在神農架、大別山、武陵山、秦巴山等區域開展標準化、規?；?、產業化的特色中藥種子、種苗繁育和種植，加快建設更多中藥材良種繁育基地和符合中藥材生產質量管理規范（GAP）的種植基地。構建中藥材質量保障體系，提高和完善中藥材標準，完善中藥材生產、經營質量管理規范和檢驗檢測體系，建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。大力發展中藥材綠色循環經濟、中醫藥健康服務和文化旅游，促進中醫藥一二三產業融合發展。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省農業廳、省林業廳、省衛生計生委、省旅游委、省體育局、省食品藥品監管局等）
（三）提升醫藥產業競爭力。
1培育醫藥品牌。大力實施品牌帶動戰略，鼓勵龍頭企業導入卓越績效管理模式，加強品牌建設，鼓勵申報“長江質量獎”及“湖北名牌”，培育一批醫藥領域知名產品和品牌企業。綜合運用多種方式，加強對品牌產品、品牌企業、誠信典型的宣傳推廣，增強公眾安全意識與企業自律意識，提高產品、企業的知名度、美譽度和公信力。加強對品牌產品、企業的后續監管，實施動態管理和跟蹤評價，對達不到標準的及時實施退出、摘牌。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省衛生計生委、省新聞出版廣電局、省工商局、省質監局、省食品藥品監管局、省委宣傳部等）
2加快壯大市場主體。促進武漢、宜昌、黃石、十堰、荊門、黃岡、咸寧、仙桃、天門等地醫藥產業差異化發展，加快創建一批管理規范、環境優良、特色突出、產業關聯度高的新型醫藥產業園區，加強產業鏈招商，引導企業集聚。發揮上市公司和重點企業在技術、人才、資金、管理和營銷網絡方面的優勢，加快推進戰略性兼并重組步伐，鼓勵研發和生產、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業之間的上下游整合，完善產業鏈條，提高資源配置效率。鼓勵同類產品企業強強聯合，促進資源向優勢企業集中，培育形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團，實現規?；?、集約化發展，提高產業集中度和競爭力。（責任單位：省發展改革委、省經信委、省科技廳、省農業廳、省林業廳、省商務廳、省國資委、省食品藥品監管局、湖北證監局等）
3提升綠色發展水平。嚴格執行污染物排放標準，引導建設環境友好型、資源節約型企業。對于以生產原料藥和傳統藥物為主的企業，大力推廣應用生物催化轉化、基因工程、酶法替代化學法等新技術，加快改造提升步伐。改善原料供應結構，積極推廣無毒無害原材料，從源頭加強醫藥生產污染防治。強化資源綜合利用，指導醫藥企業開展清潔生產和節能管理，推進節能節水節地技術改造、副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理等。加大制藥環境風險隱患排查整治力度，防止發生突發環境事件。（責任單位：省發展改革委、省經信委、省科技廳、省環保廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局等）
三、優化產業發展環境
（一）強化藥品質量管理。
全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范（GMP），完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。加快建設一致性評價服務平臺，設立受理審查綠色通道，對企業的申請實行隨報隨審，快速辦理。未按規定完成一致性評價的品種，其藥品批準文號不予再注冊。積極推進中藥材、中藥飲片第三方檢測服務機構建設，推進中藥行業走向規范化。加大執法檢查力度，以日常檢查、專項行動等形式開展聯合執法，形成監管合力，對涉及危害流通渠道藥品安全的行為，依法追究企業及相關人員的法律責任。規范醫藥生產和市場行為，保證藥品質量，堅決查處生產和銷售假冒偽劣醫藥產品的違法行為。（責任單位：省食品藥品監管局、省發展改革委、省經信委、省衛生計生委、省質監局等）
（二）推進審評審批體制改革。
建立科學高效的審評審批體系。按照國內一流、中部領先的標準，加強省級藥品醫療器械審評能力建設。完善藥品醫療器械審評審批制度，建立與國家水平接軌的技術指導原則和標準。鼓勵研制創新型藥品醫療器械，對列入國家和省級重大專項的藥品，轉移到省內生產的創新藥，使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的創新藥，以及擁有產品核心技術專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械，實行優先審評審批。完善藥品再注冊制度，對不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的國產藥品，不予再注冊，批準文號到期后提請國家食品藥品監管總局予以注銷。（責任單位：省食品藥品監管局、省科技廳、省衛生計生委等）
（三）落實醫改政策。
推進以醫療、醫保、醫藥為核心的“三醫聯動”改革。取消絕大多數藥品政府定價，逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制。進一步深化公立醫院綜合改革，鼓勵社會力量投資健康服務業。進一步規范醫療服務，降低藥占比、減少輔助用藥，控制醫療費用不合理增長。強化醫?；鹗罩ьA算，統籌推進按人頭付費、按疾病相關診斷組付費、按床日付費、總額預付等多種付費方式相結合的復合支付方式改革，逐步減少按項目付費。健全大病保障政策，完善城鄉居民大病保險制度，加強重特大疾病醫療救助與基本醫療保險制度的銜接，減輕參保人的醫療費用負擔。（責任單位：省衛生計生委、省發展改革委、省民政廳、省財政廳、省人社廳、湖北保監局、省殘聯等）
（四）完善藥品集中采購和醫保政策。
堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向，完善藥品分類采購政策，進一步完善“雙信封”評價辦法，科學設置招標采購評價標準，促進優質優價和優勝劣汰。根據國家統一部署，在省級權限內及時調整醫保目錄，科學制定醫保支持標準。發展多層次商業健康保險，帶動中高端醫療服務消費，滿足社會多樣化醫療需求。開發藥品不良反應保險，保障患者合法利益。（責任單位：省衛生計生委、省財政廳、省人社廳、省商務廳、省食品藥品監管局、省公共資源管理局、湖北保監局等）
（五）加大財稅金融政策扶持力度。
通過“重大新藥創制”和“數字診療裝備研發”等國家科技計劃、戰略性新興產業創新發展工程、產業振興和技術改造專項，以及省級股權投資引導基金、湖北省長江經濟帶產業基金等，加大對創新醫藥產品研發和產業化的支持力度。創新財政資金使用方式，鼓勵有條件的市（州）、縣（市、區）和園區探索設立醫藥產業投資引導基金，積極做好新醫藥產品研發和產業化項目與各級投資引導基金的對接，吸引和撬動社會資本投入。落實研發費用加計扣除、固定資產加速折舊、高新技術企業所得稅以及中小微研發型企業稅收優惠等政策，支持重大疾病用藥、兒童藥、罕見病用藥、短缺藥等藥品的研發和生產。拓寬融資渠道，鼓勵產業投資基金、風險投資基金支持創新型中小醫藥企業發展，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。鼓勵醫療機構、醫務人員、制藥及相關企業投保醫療責任保險、執業保險及產品責任保險。（責任單位：省財政廳、省發展改革委、省經信委、省科技廳、省衛生計生委、省地稅局、人行武漢分行、湖北銀監局、湖北證監局、湖北保監局等）
（六）發揮行業組織作用。
發揮行業組織在企業和政府之間的橋梁紐帶作用，反映企業訴求，強化行業自律，引導企業行為規范，維護公平有序的競爭環境。支持行業組織承擔政府職能轉移，做好行業統計、信息服務、行業調查研究、行業培訓、對外交流與合作等方面的工作；整合各方力量，在服務行業發展、維護企業權益、服務會員等方面更好地發揮作用，共同推動醫藥產業持續健康發展。（責任單位：省發展改革委、省經信委、省統計局、省食品藥品監管局等）
四、培育新業態新增長點
（一）推動醫藥產業與“互聯網+”結合。
運用大數據、云計算等技術，積極推動個性化定制、眾包設計和云制造，構建基于消費需求動態感知的研發、制造和產業組織方式，構建醫藥行業新型生產模式。支持開發并推廣健康醫療應用程序（APP）管理，提供互聯網在線健康咨詢、網上預約分診、檢驗結果查詢、隨訪跟蹤等應用。支持發展數字醫療系統、遠程醫療系統和家庭監測、社區護理、個人健康維護相關產品，鼓勵開發應用與物聯網、移動互聯網融合的健康數據采集設備和醫療設備，提升關鍵核心醫療器械的數字化水平。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省科技廳、省衛生計生委等）
（二）支持醫藥流通業發展。
鼓勵重點企業通過兼并重組，實現規?；?、集約化和國際化經營，建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。支持武漢陽邏港、宜昌港、黃岡李時珍醫藥港、黃石港棋盤洲分別建設全國性或區域性的醫療器械、中藥材、中西成藥、保健品、生物基材料的物流園區和配送中心，加快傳統倉儲、配送設施改造升級。建立全省藥品流通業態分類分級、藥品統一編碼、中藥材商品等級、現代流通設施與信息化、企業信用建設和社會責任等相關標準體系，逐步實施醫藥流通企業分類分級管理制度。（責任單位：省商務廳、省發展改革委、省經信委、省衛生計生委、省工商局、省食品藥品監管局、省郵政管理局等）
五、加強人才隊伍建設
（一）落實人才政策。
對國家“千人計劃”引進的海外高層次人才回國（來華）時取得的一次性補助免征個人所得稅，對我省“百人計劃”引進的海外高層次人才來鄂時取得的省政府獎勵或獎勵性津貼，以及來鄂時取得的一次性補助免征個人所得稅。優化醫藥行業事業單位崗位設置管理，引進醫藥產業急需緊缺人才。規范醫療衛生事業單位人事管理，建立人員考核評價制度。進一步推進醫師多點執業，提升基層醫療衛生服務能力。（責任單位：省委人才辦、省編辦、省財政廳、省人社廳、省衛生計生委、省地稅局等）
（二）重視引進和培養醫藥人才。
大力引進醫藥產業高層次人才。緊扣藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，深入推進國家“千人計劃”、省“百人計劃”等海外人才引進工程，重點引進一批海外高層次人才和團隊來鄂創新創業，鼓勵各地各單位引進醫藥產業省外院士、“長江學者”等高層次人才。創新醫藥人才培育模式。深化校企協同育人，推進職業教育教學模式和課程改革，加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進合理安全用藥。建設一批醫藥應用技術教育和實訓基地，建立高校學歷學位與職業資格證書“雙證書”“多證書”制度，支持企業與高校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用技術人才。在有條件的市（州）、縣（市、區），建設一批院士專家工作站，鼓勵符合條件的醫藥企業設立博士后科研工作站和博士后創新實踐基地。（責任單位：省委人才辦、省教育廳、省人社廳、省衛生計生委等）
（三）支持醫藥人才創新創業。
完善醫藥人才創新創業激勵機制。繼續實施“高端人才引領培養計劃”，優化實施“醫學領軍人才培養計劃”，大力實施“創新創業戰略團隊”項目，探索分層次培養管理模式，強化業績和成果考核評估，支持創新藥物、醫療器械等研發團隊和項目建設。打造醫藥人才創新創業平臺，鼓勵大型醫藥龍頭企業、行業領軍企業建設“眾創空間”等創新創業服務平臺，為行業中小微企業創新創業、行業實體經濟轉型升級等提供服務，促進包括醫藥人才在內的各類人才創新創業。（責任單位：省委人才辦、省發展改革委、省經信委、省教育廳、省科技廳、省食品藥品監管局等）
各地、各有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義，加強組織領導，健全工作機制，抓緊制定完善配套政策措施，明確各項政策措施落實的具體時間表，精心組織實施，確保各項任務落到實處。省發展改革委要加強統籌協調，會同省有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫藥產業持續健康發展。
2016年12月25日
