各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）精神，進一步深化我省醫藥衛生體制改革，加快推進健康湖北建設，經省人民政府同意，結合我省實際，提出以下實施意見。
一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整
（一）全面推進藥品審評審批制度改革。
1.貫徹落實《省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》（鄂政發〔2016〕36號）精神。加強藥品醫療器械審評審批體系建設，使我省審評審批能力和質量達到國內一流。建立和完善藥品研發創新提前介入服務機制。對提前介入的品種，指定專人負責跟蹤服務，動態掌握研發進展，為企業提供咨詢、研究和決策參考，促進新藥研發資料受理、研制現場核查、樣品抽驗、資料上報等工作的標準化、規范化。組建審評和核查專業化隊伍，推動審評業務能力邁入全國第一方陣。鼓勵以臨床價值為導向的藥品研發，增強我省藥品核心競爭力。（責任單位：省食品藥品監管局）
（二）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。
2.引導和督促省內藥品生產企業對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，開展仿制藥一致性評價。對通過一致性評價的品種，在臨床應用、采購政策等方面在國家政策框架內予以傾斜，促進藥品質量提高和醫藥產業轉型升級。未按規定完成一致性評價的品種，其藥品批準文號不予再注冊。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委，排在第一位的為牽頭單位，下同）
3.同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。（責任單位：省衛生計生委、省人社廳、省食品藥品監管局）
（三）加強藥品生產質量安全監管。
4.督促企業嚴格按生產許可條件生產，如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯，及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。加強對本省藥品生產企業日常監督檢查，有針對性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查。對檢查中發現的問題，及時采取措施控制風險。（責任單位：省食品藥品監管局）
5.嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。完善食藥監管與公安協作機制，進一步做好行政執法與刑事司法銜接，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關查處，對重點案件掛牌督辦。公安機關在案件偵辦中發現問題產品流向的，要及時通報藥品監督管理部門采取下架、召回等措施，防止繼續流散危害社會。加大對違法違規行為的曝光力度。（責任單位：省食品藥品監管局、省公安廳）
（四）加大醫藥產業結構調整力度。
6.加強技術創新。實施重大新藥創制科技重大專項等國家、省級科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和產業聚集度。（責任單位：省科技廳、省發展改革委、省衛生計生委、省食品藥品監管局、省經信委）
7.優化產業發展布局。加大市場主體培育力度，發揮上市公司和重點企業在技術、人才、資金、管理和營銷網絡方面的優勢，加快推進跨地區、跨行業、跨所有制的戰略性兼并重組步伐，培育形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團，實現產業規?；?、集約化經營。出臺支持中小微企業發展政策，引導中小企業做優做強。（責任單位：省經信委、省發展改革委）
8.發揮武漢國家生物產業基地的作用，培育發展壯大生物醫藥產業。大力推進中藥現代化，發揮我省中藥材資源優勢，加強大宗藥材、道地藥材的規范化、規?；?、產業化基地建設，打造一批特色中藥材產業鏈，實現做大做強中藥產業現代化的目標。大力調整化學藥產業結構，大力發展新型制劑產業，實現原料藥和制劑企業之間的上下游整合。（責任單位：省經信委、省發展改革委、省食品藥品監管局）
9.推動醫藥優勢企業開展境外并購和股權投資，建立海外生產基地、研發中心、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創建具有國際影響力的知名品牌。鼓勵藥品流通企業與外資企業以及國際衛生領域合作，不斷開拓國內、國際市場，增強市場競爭力。（責任單位：省商務廳、省經信委、省食品藥品監管局、省發展改革委）
（五）保障藥品有效供應。
10.優化藥品供應鏈管理。支持藥品流通企業加強供應鏈管理，完善藥品供應鏈集成系統，加快向藥品供應鏈服務商轉型發展。積極整合藥品研發生產、流通使用、消費需求和習慣等信息，為研判市場趨勢、調整產品結構、推進合理用藥提供數據支撐，提高藥品供應鏈的運作效率。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局、省衛生計生委）
11.建立健全短缺藥品監測網絡。健全短缺藥品、低價藥品監測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。（責任單位：省衛生計生委、省經信委、省食品藥品監管局）
12.嚴格麻醉藥品和精神藥品監管。加強監督檢查，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，嚴防流弊發生。加大違法行為處罰力度，對違反麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑藥品管理相關法律法規規定的企業和使用單位，一律嚴肅查處，構成犯罪的，依法追究刑事責任。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省公安廳）
13.支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，依照相關法律法規實施備案。醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測并報告。衛生計生和藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委）
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
（六）推動醫藥流通企業轉型升級。
14.鼓勵和支持有條件的藥品流通龍頭企業通過收購、兼并、聯合、參股、控股等方式，加快提升企業規模實力和網絡覆蓋面；推動藥品流通行業向規?；?、集團化和集約化經營發展。支持中小型藥品流通企業發展采購聯盟和藥店聯盟，采用聯購分銷、統一配送等方式，降低經營成本、提升組織化程度。鼓勵實行批零一體化、連鎖化經營，發展多業態混合經營。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局）
（七）推行藥品購銷“兩票制”。
15.全面執行“兩票制”。2018年1月1日起，全省公立醫療機構正式全面實施“兩票制”，邊遠交通不便的鄉鎮衛生院（含為村衛生室代購）配送藥品，經縣級衛生計生部門批準并逐級報省衛生計生委備案公布，可在“兩票制”的基礎上增開一次購銷發票。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和銷售憑證。完善省級藥品采購平臺功能，推動省級藥品交易系統、稅務票據系統、藥品經營企業進銷存（ERP）系統、醫院HIS系統的互聯互通，實現票據流和貨物流的電子追溯、查驗和監管。（責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局、省國稅局、省發展改革委、省財政廳、省商務廳、省物價局）
（八）完善藥品采購機制。
16.落實藥品分類采購政策。建立全省統一、公開透明、功能完善、多方參與、互補并存、數據共享的省級藥品采購平臺。省級藥品采購平臺實行“采購準入”制度，藥品生產經營企業及其合規產品承諾遵守交易規則、具備相關資質、接受準入規則，均可掛網，供公立醫院自由選擇。鼓勵跨區域和?？漆t院聯合采購。在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地方，允許公立醫院在省級公共資源交易平臺（湖北省藥械集中采購服務平臺）上聯合帶量、帶預算采購。（責任單位：省衛生計生委、省人社廳、省物價局、省公共資源交易管理局）
17.做好與醫保等政策銜接。嚴格執行國家藥品價格談判政策，按規定及時將人社部談判藥品納入醫保支付的藥品納入基本醫保藥品目錄。按照國家統一部署，積極探索制定醫保藥品支付標準。（責任單位：省人社廳、省衛生計生委）
（九）加強藥品購銷合同管理。
18.推行藥品購銷合同管理。積極推廣國家部委制定的藥品購銷合同范本，督促全省公立醫療機構、藥品生產企業、藥品流通企業發生藥品購銷行為時，規范簽訂購銷合同。（責任單位：省衛生計生委、省商務廳、省食品藥品監管局）
19.醫療機構采購藥品應按照購銷合同范本簽訂合同，明確采購品種、劑型、規格、數量、價格、供貨地點、配送批量和時限、結算方式、結算時間和違約責任等內容。鼓勵醫療機構以采購聯合體為單位在省級采購平臺簽訂電子合同。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。（責任單位：省衛生計生委、省商務廳、省食品藥品監管局）
（十）整治藥品流通領域突出問題。
20.開展藥品經營企業突出問題專項整治。定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任；涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人社廳、省物價局、省國稅局、省工商局、省公安廳）
21.強化藥品購銷信用管理。對查實的藥品購銷違法違規行為，記入藥品采購不良記錄、企事業單位信用記錄和個人信用記錄并按規定公開，公立醫院2年內不得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規成本。（責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局、省發展改革委）
22.加強對醫藥代表的備案管理。落實國家食品藥品監督管理總局關于醫藥代表登記備案管理制度，及時完成我省藥品生產企業醫藥代表的登記備案工作，將相關信息上網公布，充分發揮社會監督力量，讓醫務人員和公眾對其合法身份和學術推廣行為進行監督。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，并實時將其違規銷售藥品的行為記入個人信用記錄。（責任單位：省食品藥品監管局）
（十一）強化價格信息監測。
23.健全藥品價格監測體系。整合相關信息平臺，做好與省級公共資源交易平臺（湖北省藥械集中采購服務平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享，推進藥品出廠價格信息可追溯。（責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省物價局、省國稅局、省人社廳、省公共資源交易管理局）
24.強化對競爭不充分藥品的價格監管。加強藥品企業生產的獨家品種、獨家劑型藥品出廠價格、銷售價格監測，對社會反映強烈、價格變動異常的藥品，要及時研究，必要時開展成本價格專項調查。（責任單位：省物價局、省衛生計生委、省食品藥品監管局）
（十二）推進“互聯網+藥品流通”。
25.加快發展現代藥品流通方式。積極支持藥品零售連鎖企業開展網絡零售業務,培育一批競爭力較強、特色鮮明、服務規范的網上醫藥零售平臺；積極支持經營規范的藥品批零企業開展醫藥B2B、B2C、O2O業務；推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局）
26.推動醫藥物流服務專業化發展。鼓勵藥品流通企業的物流功能社會化，實施醫藥物流服務延伸示范工程，引導有實力的企業向醫療機構和生產企業延伸現代醫藥物流服務。在滿足醫藥物流標準的前提下，積極開展第三方醫藥物流。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局）
27.加快藥品流通轉型升級步伐。鼓勵藥品流通企業強化批零一體化優勢，拓展互聯網渠道，在醫療領域不斷創新業務模式和服務模式，促進藥品流通效率提升。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局）
28.加強中藥材流通追溯體系建設，提升中藥材流通發展水平。結合全省中藥材流通行業的特點和市場需求，以省級流通追溯管理平臺為中心，輻射上游中藥材種植基地和中藥飲片、中成藥加工企業以及中藥使用機構醫院、大中型藥房。通過倒逼機制在醫院、飲片企業、中藥材流通市場和種植基地建立追溯信息系統，采用物聯網等信息化技術，分步實現中藥材流通信息的追源。以種植基地、湖北李時珍中藥材專業市場、飲片生產企業、醫療機構追溯子系統為支撐，強化對經營主體責任約束，逐步建立健全以中藥材、中藥飲片為對象的中藥質量安全可追溯體系，實現對各流通環節的有效監管，來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材流通追溯體系，促進中藥產品質量安全。（責任單位：省商務廳、省食品藥品監管局、省衛生計生委）
三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制
（十三）促進合理用藥。
29.優化醫療機構藥品配備。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，探索制定重點藥品監控制度，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。（責任單位：省衛生計生委）
30.加強合理用藥管理。加強對輔助性藥品、營養性藥品、化療藥物、兒童用藥等監測管理。對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。（責任單位：省衛生計生委）
31.擴大臨床路徑覆蓋面。2020年底前實現全省二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。增加開展臨床路徑管理工作的醫療機構及科室數量，提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率。（責任單位：省衛生計生委）
（十四）進一步破除以藥補醫機制。
32.堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。全面推進全省醫保智能監控系統建設。確保智能監控系統在實現事前提醒、事中告誡、事后審核、決策分析等功能的基礎上，加強醫保信息安全管理，不斷優化系統功能和監控規則，逐步實現醫療機構處方信息、電子病歷等數據采集上傳，醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通，適時共享等功能。支持醫療衛生事業單位的藥師多點執業，做好多點執業藥師的崗位設置、聘用管理和考核工作，規范人事管理行為。落實醫療衛生事業單位用人自主權，堅持公開平等，突出行業和崗位需要，采取特設崗位、專項招聘、人才引進等多種方式滿足藥師隊伍建設需求。開展公立醫院薪酬制度改革試點，明確公立醫院主管部門要制定科學的公立醫院考核評價指標體系，綜合考慮醫療監管、費用控制等因素，定期組織考核，考核結果與醫院薪酬總量掛鉤。（責任單位：省衛生計生委、省人社廳、省財政廳、省物價局、省發展改革委）
33.推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥，具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。（責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局）
34.嚴格控制醫藥費用不合理增長。合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，并落實到醫療機構。將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審（評價）、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任?？刂颇夸浲庥盟幈壤?，并與醫保支付掛鉤。（責任單位：省衛生計生委、省人社廳、省財政廳）
（十五）強化醫保規范行為和控制費用的作用。
35.強化醫保對醫療服務的監管。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和黑名單管理制度。根據國家部署及時調整制定省醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄。完善醫?；鹗罩Э傤~預算管理，進一步加強基本醫療保險基金預算約束力度，按照以收定支、收支平衡的原則，將待遇支出控制在基金可承受范圍內。按照規定的程序嚴格執行批準的預算，未按程序批準的不得隨意調整。（責任單位：省人社廳、省衛生計生委、省財政廳）
36.進一步深化醫保支付方式改革。在全面實行和完善醫?？傤~預算基礎上，重點推進按病種付費等多元復合式支付方式，鼓勵完善按床日、按人頭、按DRGs等付費方式改革。要積極推進醫藥和醫療服務價格改革，制定與物價改革相適應的藥品和醫療服務醫保支付標準，探索建立引導藥品價格合理形成的機制，促進醫療機構主動降低采購價格。將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。建立和完善醫保經辦機構和定點醫療機構之間的談判協商機制與風險分擔機制，促進醫療機構主動控制醫療費用。完善適應不同支付方式的醫保監管辦法及質量考核體系。全面建立省內異地就醫結算平臺，切實加強基本醫療保險異地就醫監管。（責任單位：省人社廳、省衛生計生委、省物價局）
（十六）積極發揮藥師作用。
37.落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。醫療機構應當配備臨床藥師，臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作。在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保政策的銜接。（責任單位：省衛生計生委、省人社廳、省物價局）
38.加大藥師培養力度。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。擴大藥學專業人員招生或舉辦藥學專業在職學歷培訓班，解決我省藥學專業人員不足的問題。（責任單位：省衛生計生委、省教育廳、省食品藥品監管局）
39.加強零售藥店藥師培訓和使用。以市州縣為單位，探索多種形式對零售藥店藥師開展執業培訓，提升藥店藥師的藥事服務能力和水平。結合日常監督檢查，加強對執業藥師在職在崗、切實履行處方審核職責的監管。（責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局）
2017年6月29日
