各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:
為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),確保公眾用藥安全,進一步提升我省藥品醫療器械研發和生產質量水平,現就改革藥品醫療器械審評審批制度?落實相關改革任務,提出如下實施意見?
一?主要目標
(一)提高審評審批質量?建立健全更加科學?高效的藥品醫療器械審評審批體系,確保上市藥品醫療器械的有效性?安全性?質量可控性達到或接近國際先進水平?
(二)提高仿制藥質量?加快仿制藥質量一致性評價,力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價?
(三)鼓勵研究和創制新藥?鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,按照創新藥的審評審批程序,對臨床急需的創新藥抓緊協調國家食品藥品監管總局加快審評審批?
(四)提高審評審批透明度?全面落實公開藥品醫療器械注冊的受理?技術審評?產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求,公開受理和審批的相關信息,引導申請人有序研發和申請?二?主要任務和分工
(五)強化藥品研發過程日常監管?做好藥物臨床試驗機構的監管和研究數據的檢查核查工作,加大注冊檢查?日常檢查?跟蹤檢查?復審檢查和飛行檢查力度,強化申請人?臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任,確保研究數據完整?真實可靠,逐步建立研究機構誠信管理體系?對日常監管中發現的臨床試驗數據弄虛作假?臨床試驗數據不完整?不真實等問題,依法追究申請人?臨床試驗機構?合同研究組織的責任,處罰結果向社會公布?(責任部門:省食品藥品監管局)
(六)嚴把藥品注冊與再注冊關?嚴格落實藥品注冊?再注冊的有關規定,落實申請人主體責任,監督指導申請人嚴格按照規定條件和相關技術要求申請?加強藥品注冊與再注冊受理審查?現場核查?抽樣檢驗,統一標準尺度,簡化藥品再注冊程序,嚴把申報資料內在質量,提升藥品注冊申報水平?對批準文號有效期內未上市,不能履行持續考察藥品質量?療效和不良反應責任的,不予再注冊,批準文號到期后予以注銷?(責任部門:省食品藥品監管局)
(七)抑制低水平重復建設與生產?根據國家和我省產業結構調整方向,結合市場供求情況,及時調整我省藥品醫療器械產業政策,按照國家公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄,嚴格控制市場供大于求?低水平重復?生產工藝落后的仿制藥的生產,盤活藥品批準文號存量資源,鼓勵市場短缺藥品的研發和生產,提高藥品的可及性?(責任部門:省食品藥品監管局?省發展改革委?省經濟和信息化委)
(八)推進仿制藥質量一致性評價?按照仿制藥品與原研藥品質量和療效相一致的原則,對我省2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑開展質量一致性評價,并向國家食品藥品監管總局報送評價結果?對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥,不予再注冊?鼓勵和指導企業積極開展已批準工藝的優化研究,促進技術水平提升,提高上市藥品的標準和質量,落實企業產品質量安全主體責任,進一步提升我省化學藥品制造的市場競爭力?研究制定和完善藥品醫療器械臨床使用?招標采購?醫療保險等方面的配套政策,對通過質量一致性評價的藥品醫療器械,允許其在說明書和標簽上予以標注,并在臨床應用?招標采購?醫保報銷等方面給予相應的政策支持?(責任部門:省食品藥品監管局?省衛生計生委?省人力資源社會保障廳)
(九)鼓勵創新藥研究與注冊?設立省內在研?在審創新藥初審綠色通道,優化創新藥初審程序,加快初審上報?加強與國家有關部門溝通聯系,在標準?技術要求等不降低的前提下,爭取給予優先審評審批?研究制定相關政策扶持措施,鼓勵我省中藏藥創新品種的開發?現有品種的二次開發,打造單品種年銷售額億元級的產品,通過品種結構的調整優化,助推我省中藏藥產業結構調整和轉型升級?鼓勵醫療器械研發創新,提升醫療器械產品質量?(責任部門:省食品藥品監管局?省發展改革委?省衛生計生委?省經濟和信息化委?省科技廳)
(十)做好醫療器械注冊審批?履行好國家食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請及第二類醫療器械的注冊審批職能,嚴格執行國家總局制定的醫療器械注冊管理相關制度和規范,簡化審批流程,健全審評質量控制體系,嚴格執行現場檢查驗收標準,完善專家評審和集體審評機制,提高審評標準化水平?(責任部門:省食品藥品監管局)
(十一)調整藥品和醫療器械注冊收費標準?根據收支大體平衡原則,對我省藥品醫療器械注冊審批成本進行核算,合理調整收費標準,制定由我省審批的藥品再注冊?補充申請以及醫療器械注冊申請的收費標準?嚴格落實屬于備案的藥品補充申請事項不收取注冊費的要求和小微企業收費優惠政策?建立審評審批工作經費支出管理制度?收費收入和審評審批工作經費納入財政預算,實行收支兩條線管理?(責任部門:省食品藥品監管局?省財政廳?省發展改革委)
(十二)加強藥品醫療器械審評檢查機構與隊伍建設?整合現有藥品醫療器械審評審批職能,建立藥品醫療器械審評檢查機構,科學合理設置編制,根據審評需要,采取外聘相關專家審評制?首席專業崗位制度?政府購買服務等多種形式,推進職業化的藥品醫療器械檢查員和審評員隊伍建設?(責任部門:省食品藥品監管局?省編辦?省財政廳)
三?保障措施
(十三)加強組織領導?省食品藥品監管局會同省編辦?省發展改革委?省經濟和信息化委?省科技廳?省財政廳?省人力資源社會保障廳?省衛生計生委等部門建立藥品醫療器械審評審批制度改革部門聯席會議制度,加強對改革工作的協調指導,及時解決改革中遇到的困難問題,確保相關改革任務有效落實?
(十四)強化督查指導?指導督促全省各藥品醫療器械生產企業及研究單位?藥物臨床試驗機構嚴格按照國家和省政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見與政策要求,切實落實企業主體責任?
(十五)抓好宣傳引導?深入宣傳《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和我省配套改革措施,積極為企業提供技術?信息和政策咨詢,引導藥品醫療器械生產企業及時了解國家藥品醫療器械改革政策和動向,調整發展思路,理性選擇品種,促進全省藥品醫療器械產業健康快速發展?
四?本意見自2016年1月14日起施行,有效期至2021年1月13日?
青海省人民政府
2015年12月15日
(發至縣人民政府)
