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關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見
醫保發〔2019〕56號
各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團，軍隊各有關單位：
推進國家組織藥品集中采購和使用試點是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，試點啟動以來，取得了積極進展和成效。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署和《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）有關要求，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點區域范圍，進一步降低群眾用藥負擔，加大改革創新力度，經國務院同意，現提出以下意見。
一、總體要求
（一）目標任務。推動解決試點藥品在11個國家組織藥品集中采購和使用試點城市（以下簡稱試點城市）和其他相關地區間較大價格落差問題，使全國符合條件的醫療機構能夠提供質優價廉的試點藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗；優化有關政策措施，保障中選藥品長期穩定供應，引導醫藥產業健康有序和高質量發展。
（二）總體思路。按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點城市之外相關地區以省為單位形成聯盟，委托聯合采購辦公室，開展跨區域聯盟集中帶量采購。同時，在總結評估國家組織藥品集中采購和使用試點經驗的基礎上，進一步完善藥品帶量采購和使用政策，促進醫藥市場有序競爭和健康發展。
二、集中采購范圍及形式
（一）藥品范圍。國家組織藥品集中采購和使用試點中選的25個通用名藥品。
（二）參加企業。經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業（藥品上市許可持有人、進口藥品全國總代理視為生產企業），均可參加。
（三）質量入圍標準。原則上以通過（含視同通過，下同）質量和療效一致性評價（簡稱一致性評價，下同）為依據，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，以上藥品認定原則上參照中國上市藥品目錄集。具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。
（四）產能要求。相關企業須說明原料藥來源和供應保障措施，根據原料藥和制劑生產供應能力核算產能，并提前向聯合采購辦公室如實報告。中選企業須確保在采購協議期內滿足所選區域中選藥品約定采購量需求。
（五）約定采購量比例。醫療機構按要求準確報送相關藥品近兩年歷史采購量。聯合采購辦公室根據中選企業的數量按上年歷史采購量的50%—70%確定約定采購量。
（六）集中采購形式。探索完善以市場為主導的藥價形成機制，采用競價采購模式。為確保質量安全和供應穩定，本次集中采購可允許多家中選，每個藥品中選企業一般不超過3家。允許同一藥品不同企業的中選價格存在差異，引導企業合理競價。
（七）協議期限。根據中選企業的數量，本次集中采購協議期限為1年—3年，原則上中選企業數量較少時，協議期限相對較短，中選企業數量較多時，協議期限相對較長。
（八）組織形式。國家統一組織，各相關省份（北京市、天津市、上海市、重慶市和本意見出臺前已跟進國家組織藥品集中采購和使用試點的省份除外）和新疆生產建設兵團自愿參加并組成采購聯盟，委托聯合采購辦公室開展具體采購工作，并根據聯合采購辦公室的安排，統計報送相關藥品歷史采購量。聯合采購辦公室根據國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室確定的基本要求制定具體采購規則，代表聯盟地區開展集中采購操作，組織并督促執行集中采購結果。由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
三、主要政策措施
（一）帶量采購、以量換價。各相關省份和新疆生產建設兵團嚴格按要求統計報送本地區（不含試點城市）所有公立醫療機構、參加試點擴大區域范圍的軍隊醫療機構和自愿參加試點擴大區域范圍的醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店藥品用量。聯合采購辦公室匯總各相關省份和新疆生產建設兵團藥品用量，按照采購規則計算約定采購總量后，進行帶量采購、以量換價，確定中選企業和中選價格。相關醫藥機構或其代表根據中選價格與中選企業簽訂帶量購銷合同。約定采購量以外的剩余用量，各相關醫療機構仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的25個通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。
（二）招采合一、保證使用。各相關醫療機構應優先使用中選藥品，并根據帶量購銷合同約定，在協議期內完成合同用量和約定采購比例要求。
（三）質量優先、保障供應。中選企業是保障質量和供應的第一責任人，要嚴格質量管理，自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送中選藥品，并按照購銷合同建立生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度。相關部門要加強藥品生產、流通、使用全鏈條質量監管，加強生產和庫存監測，確保藥品質量和供應。
除不可抗力因素外，出現質量和供應問題的中選企業應承擔藥品替換產生的額外費用，否則將被視為失信行為，相關失信企業所有產品兩年內不得參加全國范圍內所有公立醫療機構藥品和醫用耗材集中采購。
（四）保證回款、降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫?；饝皶r向醫療機構支付結算款。醫?；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構，在完成約定采購量后，應結合中選藥品實際采購量繼續予以預付，醫療機構應繼續保證及時回款。鼓勵有條件的地區由醫?；鹋c企業直接結算藥款。
（五）探索集中采購藥品醫保支付標準與采購價協同。對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。醫保定點零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價格基礎上適當加價，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以下部分由醫保按規定報銷。
（六）通過機制轉化，促進醫療機構改革。深化醫保支付方式改革，建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫療機構使用中選的價格適宜的藥品。對因規范使用中選藥品減少醫?；鹬С龅尼t療機構，當年度醫?？傤~預算額度不調減。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。
（七）調動醫療機構積極性，確保用量。鼓勵合理使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核。各有關部門和醫療機構不得以費用控制、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫?？傤~指標、醫療機構績效考核、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核等中予以懲戒。對不按規定使用中選藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。加強藥師在處方調劑審核中的作用，促進優先選用中選藥品。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點評，加強對醫師和藥師的宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
四、加強組織保障
（一）明確部門職責。醫保、醫療、醫藥主管部門要各司其職，協調聯動。國家醫保局承擔制定試點擴大區域范圍相關政策和監督實施的職責，指導各地醫保部門做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作。各地醫保部門要明確職責分工，切實做好藥品集中采購的組織管理和實施工作。衛生健康部門負責對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等。國家藥監局負責一致性評價的受理和審評工作。各省級藥監部門要強化對中選藥品質量的監督檢查，督促生產企業及時將產能情況如實向聯合采購辦公室報告。工業和信息化部門負責督促企業按照中選藥品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選藥品供應保障能力。商務部門要加強對藥品流通的指導。市場監管部門要堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（二）精心組織實施。各相關省份人民政府和新疆生產建設兵團要切實提高政治站位，嚴格落實主體責任，加強對落實試點擴大區域范圍工作的組織和領導，按照本意見精神，完善領導體制，研究制定本地區實施方案，明確各相關部門和統籌地區責任分工，建立相關工作機制。省級醫保、衛生健康、藥監等部門要落實政策要求，及時出臺相關配套措施，加強部門協同配合，形成政策合力，確保試點擴大區域范圍工作平穩有序推進。地方各級人民政府要根據國家組織藥品集中采購和使用試點有關工作要求，做好各項具體落實工作，結合實際創造性推進改革，確保完成目標任務。國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室要會同相關部門做好監測分析、定期通報、督促檢查、總結評估等工作，對進度緩慢、成效不明顯的相關地區要開展重點督查，重大問題及時向國務院報告。
（三）加強宣傳引導。各有關地方和部門要依據各自職責加強政策解讀和正面宣傳，強化對一致性評價等工作的宣傳和解讀，合理引導社會輿論和群眾預期。加強輿情監測，及時回應社會關切，營造良好改革氛圍。加強對醫務人員的政策解讀和培訓，推動做好臨床使用中選藥品的解釋引導。各有關地方和部門要強化風險防范，認真研判工作推進中可能存在的風險，提前制定應對預案，及時發現和妥善處理可能出現的情況和問題，保障試點擴大區域范圍工作順利推進。
鏈接：《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》政策解讀
國家醫保局 工業和信息化部
財政部 人力資源社會保障部
商務部 國家衛生健康委
市場監管總局 國家藥監局
中央軍委后勤保障部
2019年9月25日
《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》政策解讀
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點（下稱“4+7”試點）改革成果，國家醫療保障局等九部門制定了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》（下稱《實施意見》），現就《實施意見》解讀如下。
一、相關背景
“4+7”試點全面落地平穩實施已近半年，試點中選藥品在保障質量和供應的同時大幅降價，顯著降低相關疾病藥費負擔，試點地區群眾對試點成效給予充分肯定和高度評價。非試點地區群眾對早日擴大試點用上質優價廉的藥品充滿期盼。
隨著試點的推進，改革效應持續擴大。中選藥品價格大幅下降帶動了同品種藥品整體價格水平下調；中選藥品使用中一致性評價的藥品占比大幅度增加，提高了群眾用藥質量水平；帶量采購減少了中間環節，降低了企業營銷成本，促進了營銷模式調整和行業生態凈化。
為進一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，引導醫藥產業健康有序發展，按照國務院常務會議 “認真總結試點經驗，及時全面推開”的部署，在試點評估基礎上全面推開試點。
二、文件主要內容
（一）任務目標和總體思路
任務目標是：解決相關藥品在“4+7”試點城市和非試點地區間較大價格落差問題；在全國范圍內推廣“4+7”試點集中帶量采購模式；優化有關政策措施，保障中選藥品長期穩定供應。
總體思路是：按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路，組織試點城市和先行跟進試點的省份之外25?。▍^）和新疆建設兵團形成聯盟，開展跨區域聯盟集中帶量采購。在總結評估“4+7”試點的基礎上，進一步完善政策，促進醫藥市場有序競爭和健康發展。
（二）集中采購范圍及形式
藥品范圍：“4+7”試點中選的25個通用名藥品，質量入圍標準包括所有通過（含視同通過）一致性評價的仿制藥、參比制劑、原研藥。
參加企業：所有在中國大陸地區合法經營的生產企業、進口藥品全國總代理和藥品上市許可證持有人。
采購規則：通過競價確定中選企業；允許多家中選，每個藥品中選企業一般不超過3家；在“4+7”試點中選價格之下，允許同一藥品不同企業的中選價格存在差異；本輪采購的協議期限設定為1-3年。
組織形式：國家統一組織，參加擴圍的省份自愿申報組成采購聯盟，委托聯合采購辦公室開展具體采購工作。由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
（三）主要政策措施
一是帶量采購，以量換價。按照聯盟地區所有公立醫療機構、軍隊醫療機構和自愿參加的社會辦醫保定點醫藥機構藥品用量年度藥品總用量的50%—70%估算采購總量，進行帶量采購，以量換價，形成采購價格，相關醫藥機構或其代表與中選企業簽訂帶量購銷合同。二是招采合一，保證使用。聯盟地區各相關醫療機構優先使用中選藥品，并根據帶量購銷合同約定，在協議期內完成合同用量。三是質量優先，保障供應。中選企業是保障質量和供應的第一責任人，相關部門加強全鏈條質量監管以及生產和庫存監測，確保藥品質量和供應。四是保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，減輕藥企交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。
文件堅持了國辦發〔2019〕2號文的配套銜接政策，形成“三醫聯動”政策合力：一是探索試點城市醫保支付標準與采購價的協同，原則上對同一通用名下的原研藥和通過一致性評價的仿制藥，采用相同醫保支付標準。二是騰籠換鳥，推動公立醫療機構改革，允許公立醫院使用中選藥品形成的結余，用于醫務人員薪酬支出。三是鼓勵醫院使用質優價廉的中選藥品，加強對醫院和醫務人員的績效考核和宣傳培訓，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）加強組織保障
明確醫保、醫療、醫藥相關主管部門在試點全面推開過程中的職責分工，要求各地各部門完善領導體制、強化責任落實、建立工作機制、精心組織實施、加強宣傳引導、加強風險防范。
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