海南省人民政府辦公廳印發海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策若干意見的實施方案的通知
瓊府辦〔2017〕82號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
《海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策若干意見的實施方案》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
海南省人民政府辦公廳
2017年5月15日
(此件主動公開)
海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策若干意見的實施方案
為深化我省醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規范藥品生產流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康海南建設， 根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)精神，制定本實施方案。
一、提高藥品質量療效，促進醫藥產業結構調整
(一)嚴格藥品注冊審評審批。
1.嚴格按照化學藥品新注冊分類要求受理和初審化學藥品注冊事項。加強對企業研發的指導。按照藥物臨床試驗數據檢查的相關要求規范臨床試驗現場檢查，保證臨床試驗數據的真實性。全面公開藥品審評審批信息，接受社會監督。(責任單位：省食品藥品監管局)
(二)穩步推進、按期完成仿制藥質量和療效一致性評價。
2.引導、鼓勵藥品生產企業分期分批開展研究和評價。參比制劑一次性進口行政審批實行當天辦結，同時采取便捷通關模式，加快藥品通關速度。指導有條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構依法開展生物等效性試驗。通過省級科技計劃項目支持相關研究。通過醫藥產業發展專項資金扶持,以及加強對企業的技術指導，推動我省仿制藥一致性評價工作如期完成。(責任單位：省食品藥品監管局、?？诤ｊP、海南出入境檢驗檢疫局、省工業和信息化廳、省科技廳、省財政廳,第一位的為牽頭單位，下同)
3.優先使用通過一致性評價的藥品。在我省醫療機構藥品集中招標采購方案中，明確規定同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中招標采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。(責任單位：省衛生計生委)
4.按照人力資源社會保障部、國家衛生計生委出臺的醫保藥品支付標準指導意見，做好相關實施工作，以推動通過一致性評價仿制藥在我省的使用。(責任單位：省人力資源社會保障廳、省衛生計生委)
(三)做好藥品上市許可持有人制度試點準備工作。
5.研究學習10個藥品上市許可持有人試點省市的經驗和做法，開展宣傳培訓，做好我省實施藥品上市許可持有人制度的準備工作。(責任單位：省食品藥品監管局)
(四)加強藥品生產質量安全監管。
6.加強藥品生產監督檢查。對企業實施分類管理，合理配置監管資源，提高監管效能。制訂日常監督檢查標準，保證基本藥物生產企業每年日常監督檢查不少于2次，對重點監管企業每年跟蹤檢查1次，其他按不少于10%的比例隨機進行跟蹤檢查。實施風險分級定期全覆蓋抽檢，加大對高風險品種和中藥飲片的抽檢力度，及時處置抽驗及檢查中發現的問題，把風險控制在盡可能小的范圍。完善藥品監督檢查情況通報制度，及時向社會公布檢查結果。(責任單位：省食品藥品監管局)
7.集中解決突出問題。根據問題導向逐年減少問題，不斷提高企業管理水平。關注高風險品種，幫助企業不斷規范生產行為，降低產品不合格率。督促企業嚴格執行藥品生產質量管理規范，如實記錄生產過程中的各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。(責任單位：省食品藥品監管局)
8.嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。按照“四個最嚴”標準，持續定期搜索排查網絡銷售假劣藥品信息，對制售假劣藥品的違法犯罪行為依法從重從快處罰，對監管不力的責任單位和責任人依法依規進行問責。完善我省食品藥品監管與公安“聯打辦”機制，對涉嫌犯罪線索及時移送公安機關偵查，進一步做好行政執法與刑事司法銜接。公安機關對行政執法部門移送的涉嫌藥品犯罪線索要迅速開展偵查工作，構成犯罪的，依法立案查處。案件偵辦中發現問題產品流向的，要及時通報藥品監督管理部門采取下架、召回等措施，防止繼續流散和危害社會。(責任單位：省食品藥品監管局、省公安廳)
(五)加大醫藥產業結構調整力度。
9.支持企業創新發展。支持符合條件的企業和科研院所申報國家重大新藥創制等國家科技計劃(專項、基金等)，提升我省藥物創新能力和質量療效。加快新藥創制、重大專利到期藥物仿制，引導、支持國內實力強的藥品生產企業、藥物研發機構，參與南藥、黎藥、海洋藥物的研發。支持現有藥品生產企業開展已上市地產中藥品種的二次開發。著力提升產品質量和核心競爭力，爭創一批在國內外具有較高知名度和影響力的產品品牌。(責任單位：省工業和信息化廳、省科技廳、省食品藥品監管局、省商務廳)
10.優化企業產業結構。推動落后企業退出、培育創新企業、兼并重組和引進優質企業，著力化解我省藥品生產企業數量多、規模小、水平低、創新能力弱等問題。積極引進國內外知名企業，以資本、品種、品牌、營銷網絡為紐帶，推動省內外企業之間的并購重組，培育一批具有競爭力的企業集團，提高醫藥產業集中度。利用各種平臺，引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強，提高集約化水平。積極推進醫藥產業高科技、園區化發展，通過集群集約建設，形成管理規范、環境友好、特色鮮明、產業關聯度高的醫藥產業集聚區。(責任單位：省工業和信息化廳、省食品藥品監管局、省商務廳)
11.推動醫藥產業資產證券化。鼓勵企業引進各類股權投資基金進行股份制改造，加大對自主創新和成長性高的企業的扶持力度，積極培育優質上市公司后備資源，推動海南醫藥企業有序培育梯次上市。通過并購重組進入證券市場，充分利用證券市場募集資金增強產業發展動力，整合優勢資源，做大做強產業，培育一批具有國內國際競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。(責任單位：省工業和信息化廳、省食品藥品監管局、省商務廳)
(六)保障藥品有效供應。
12.建立健全短缺藥品監測網絡。在已建立15個短缺藥品哨點醫院的基礎上，再增加10個哨點醫院，并將短缺藥品哨點擴展至5家大型藥品流通企業，不斷完善短缺藥品監測網絡。通過省醫藥集中采購平臺收集整理各監測哨點報送的短缺藥品信息，并適時組織分析，每月按時向國家衛生計生委報送。(責任單位：省衛生計生委、省政府政務服務中心)
13.確保短缺藥品的穩定供應。選擇信譽良好、主動承擔社會責任的大型藥品流通企業進行短缺藥品的儲存和配送。國家定點生產的短缺藥品在省醫藥集中采購服務平臺直接掛網，公立醫療衛生機構必須全部配備使用定點生產藥品。(責任單位：省衛生計生委、省工業和信息化廳、省食品藥品監管局)
14.嚴格對麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑藥品的監管。結合特殊藥品經營企業在國家食品藥品監管總局特藥信息報告系統入網、批準文號錄入審核及購銷明細上報工作，對我省麻醉藥品和精神藥品購銷情況實行嚴格動態管理。加強監督檢查，認真落實檢查頻次和定期報送制度，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。全面開展含特殊藥品復方制劑藥品專項整治，有效防范其通過藥用渠道流入非法渠道。加大違法行為處罰力度，對違反麻醉藥品、精神藥品以及含特殊藥品復方制劑藥品管理相關法律法規規定的企業和使用單位，一律嚴肅查處，構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省公安廳)
15.支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。對僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，依照相關法律法規實施備案。醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種不良反應的監測和報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委)
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
(七)推動藥品流通企業轉型升級。
16.推動藥品流通企業“四化”建設。一是鼓勵大型藥品流通企業現代化。鼓勵藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業，在我省現有2家現代化藥品流通企業的基礎上，推動有條件的企業開展現代化藥品物流建設，爭取省內建成4到5家大型現代化藥品物流骨干企業。二是鼓勵中小型藥品流通企業專業化。鼓勵中小型藥品流通企業代理新特藥和進口藥品，向分銷配送模式轉型。三是鼓勵藥店經營連鎖化。支持藥品批發企業開辦藥品零售連鎖企業，實現批發零售一體化經營，鼓勵單體藥店加入零售連鎖企業，提高零售連鎖率，2017年底省內零售藥店連鎖率力爭達到70%以上。四是鼓勵旅游區藥店國際化。支持國際旅游島建設，在全省主要旅游城市創建國際化“標桿藥店”,藥店標示標牌全部實現中英文對照，提供雙語服務，方便中外游客購藥。(責任單位：省食品藥品監管局、省工業和信息化廳、省商務廳)
17.推進零售藥店分級分類管理。配合國家食品藥品監管總局在我省開展零售藥店分級分類管理試點工作，在此基礎上，以點帶面，逐步推廣，力爭2018年底前實現全省零售藥店分級分類管理。(責任單位：省食品藥品監管局、省商務廳)
(八)推行藥品購銷“兩票制”。
18.全面實施藥品購銷“兩票制”。根據國務院醫改辦《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》(國醫改辦〔2016〕4號)有關要求，于2017年內在全省公立醫療機構全面實施藥品購銷“兩票制”。(責任單位：省衛生計生委)
19.加強對“兩票制”實施情況的監管。結合“兩票制”的實施，修訂完善《海南省集中采購藥品配送監督管理辦法》(瓊衛體改〔2014〕1號)。把藥品生產、流通企業和公立醫療機構執行“兩票制”納入日常監管檢查范圍。對違反“兩票制”要求，不按規定建立信息完備的購銷記錄，不能做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單不能與藥品同行，不開具發票和銷售憑證等情形的，及時將檢查情況通報省藥品集中采購機構，由省藥品集中采購機構作出相應處理。(責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局、省物價局、省財政廳、省商務廳、省政府政務服務中心、省國稅局、省地稅局)
(九)完善藥品采購機制。
20.全面實施藥品分類采購。國家定點生產的藥品按照全國統一采購價格直接掛網采購，不再議價。婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品直接掛網采購。麻醉藥品和第一類精神藥品，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。上述以外的藥品進行集中招標采購，采用“雙信封”制度，即分別編制經濟技術標信封(以藥品質量為標準)和商務標信封(以藥品價格為標準)，經濟技術標評審合格的企業才能進入商務標評審;對于通過經濟技術標評審的企業不再排序，按照商務標報價由低到高確定中標企業。(責任單位：省衛生計生委)
21.擴大聯合帶量采購范圍。在三亞、儋州、陵水等公立醫院改革試點城市依托省醫藥集中采購服務平臺實施帶量采購的基礎上，逐步將聯合帶量采購范圍擴大到?？诘貐^市級和省直屬公立醫療機構。(責任單位：省衛生計生委)
22.推動省醫藥集中采購服務平臺信息化建設。在實現省醫藥集中采購服務平臺與基本醫療保險報銷信息系統互聯互通，與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺數據共享的基礎上，繼續推進平臺信息化建設，推動省醫藥集中采購服務、藥品追溯體系和誠信體系建設平臺之間的互聯互通、數據共享，實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。(責任單位：省政府政務服務中心、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳)
(十)加強藥品購銷合同管理。
23.推行藥品購銷合同管理。依據國家衛生計生委、商務部、國家食品藥品監管總局制定的藥品購銷合同范本，制定我省藥品購銷合同范本，并督促全省公立醫療機構、藥品生產企業、藥品流通企業發生藥品購銷行為時，按照《海南省藥品購銷合同范本》，依法簽訂購銷合同。(責任單位：省衛生計生委、省商務廳、省食品藥品監管局)
24.加強對企業及時供應藥品的監管。藥品生產、流通企業要履行社會責任，嚴格履行藥品購銷合同，按照與公立醫療機構約定的配送具體事宜和藥品質量安全責任等相關要求，保證藥品及時生產、及時配送。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，由省衛生計生委約談企業，督促其限期整改。對逾期不改正或配送率低于95%的企業，取消其投標、中標和配送資格，列入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫療機構2年內不得采購其藥品。(責任單位：省衛生計生委)
25.解決醫療機構拖欠藥品貨款的頑疾。公立醫療機構應制定階段性回款計劃，在化解歷史拖欠問題的同時，逐步提高回款及時率，不能出現一邊整改一邊增加債務。醫保管理機構及時將醫保費用支付給定點醫療機構，不得拖欠合規的醫保經費。全省各級衛生計生行政部門在組織大型醫療機構巡查、公立醫院年度考核和院長年終考評時，將藥品、高值醫用耗材按期回款情況作為醫療機構及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫療機構評審、評價工作。對惡意拖欠貨款的醫療機構，要視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。對治理不力的醫療機構，要進行約談和問責。涉及商業賄賂等腐敗行為的，要依法嚴肅查處。(責任單位：省衛生計生委)
(十一)整治藥品流通領域突出問題。
26.開展藥品經營企業突出問題專項整治。針對藥品經營企業租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，采取“雙隨機”的檢查方式，隨機抽取10%的企業進行檢查，對有關違法違規行為由各相關職能部門依法處理。把檢查發現的問題通報給全省藥品經營企業，要求所有企業開展自查自糾，并作出承諾，保證不發生上述違法違規行為。再隨機抽取10%的企業進行檢查，對作出承諾后仍被檢查出上述問題的企業從嚴從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省人力資源社會保障廳、省物價局、省國稅局、省地稅局、省工商局、省公安廳)
27.加強對醫藥代表的備案管理。根據國家食藥藥品監管總局和原衛生部出臺的《醫藥代表登記備案管理辦法》，及時完成全省藥品生產、經營企業醫藥代表的登記備案工作，將相關信息上網公布，充分發動社會監督力量，讓醫務人員和公眾對其合法身份和學術推廣行為進行監督。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，對違規銷售藥品的醫藥代表，相關部門要實時將其違規銷售藥品的行為記入個人信用記錄。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委)
(十二)強化價格信息監測。
28.健全藥品價格監測體系。研究建立健全藥品生產流通各環節價格監測體系，在我省選擇具有代表性的藥品生產和批發企業、藥品零售藥店及醫療機構作為藥品價格監測定點單位，定期公布藥品價格信息，促進藥品市場價格信息透明。(責任單位：省物價局、省衛生計生委、省食品藥品監管局)
29.落實藥品出廠價格信息可追溯機制。根據國家食品藥品監管總局的部署，監督、促進省內藥品生產企業按期完成藥品出廠價格信息可追溯相關工作。建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。相關部門各司其職，共同做好統一的跨部門信息平臺的維護、使用和監管工作。(責任單位：省食品藥品監管局、省物價局、省衛生計生委、省政府政務服務中心、省工業和信息化廳、省國稅局、省地稅局)
30.強化對競爭不充分藥品的價格監管。強化對競爭不充分的進口藥品口岸價格和我省藥品生產企業生產的獨家品種、獨家劑型藥品出廠價格、實際購銷價格的監測，對社會反映強烈、價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。(責任單位：省物價局、?？诤ｊP)
(十三)推進“互聯網+藥品流通”。
31.引導“互聯網+藥品流通”規范發展。通過互聯網發展專項資金和技術支持,引導我省具備互聯網藥品銷售條件的零售連鎖企業開展微信訂購、“網訂店取”、“網訂店送”等新型銷售及配送方式,方便百姓的購藥需求。加強對我省互聯網藥品銷售和配送行為的日常監管，強化網上藥店執業藥師的藥事服務指導，確保群眾網上購藥安全有效。(責任單位：省食品藥品監管局、省商務廳)
32.開展藥店執業藥師遠程審方。在現有零售連鎖藥店執業藥師短缺的情況下，在藥品零售連鎖企業開展注冊執業藥師遠程審方和遠程藥學服務。在?？谑虚_展互聯網電子處方試點工作，總結經驗，在此基礎上逐步在全省藥店推廣電子處方、藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務，實現網上問診、藥店取藥。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委、省商務廳、省工業和信息化廳)
三、規范醫療和用藥行為，改革調整利益驅動機制
(十四)促進合理用藥。
33.加強醫療機構臨床用藥管理。按照《關于做好我省醫療衛生機構基本藥物配備使用管理工作的通知》(瓊衛藥政〔2016〕5號)要求，加強對基本藥物采購、配送、使用等多方面情況的監管，促進醫療衛生機構優先配備使用基本藥物，提高基本藥物使用率，努力減輕患者藥品費用負擔。(責任單位：省衛生計生委)
34.公立醫院要全面配備、優先使用基本藥物。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;加大合理用藥培訓、考核，落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，控制藥占比，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。(責任單位：省衛生計生委)
35.嚴格臨時采購藥品行為的管理。對不中標或中標廠家藥品因價格或其他原因無法供貨的臨床必需藥品，公立醫療衛生機構需要臨時采購的，必須報省衛生計生委備案采購。(責任單位：省衛生計生委)
36.擴大臨床路徑覆蓋面。2020年底前實現全省二級以上醫院全面開展臨床路徑管理。增加開展臨床路徑管理工作的醫療機構及科室數量，提高臨床路徑管理病例總數、入徑率和完成率。(責任單位：省衛生計生委)
37.加強合理用藥管理。落實《遏制細菌耐藥國家行動計劃(2016-2020年)》，加強對輔助性藥品、營養性藥品、化療藥物、兒童用藥等監測管理。2017年底前，省屬公立醫院全面停止除急診和兒科外的普通門診患者靜脈輸液。對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤。(責任單位：省衛生計生委)
(十五)進一步破除以藥補醫機制。
38.建立健全公立醫院補償新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、增加政府補助、改革支付方式以及醫院加強核算、節約運行成本等，建立科學合理的多方共擔補償機制。結合公立醫院綜合改革同步調整醫療服務價格，研究建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態調整機制，逐步理順醫療服務比價關系，同步做好與醫保支付、醫?？刭M等政策互相銜接。(責任單位：省衛生計生委、省物價局、省財政廳、省人力資源社會保障廳)
39.推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的醫療機構可探索將門診藥房從醫療機構剝離。(責任單位：省衛生計生委)
40.通過信息化手段規范藥品的使用。根據醫療服務協議規定，醫療機構要嚴格控制目錄外藥品的使用，合理規范使用藥品。通過完善智能審核系統相關規則，加強處方管理，控制目錄外用藥比例，嚴格控制醫藥費用增長比例，并與醫保支付掛鉤。(責任單位：省衛生計生委、省人力資源社會保障廳)
(十六)強化醫保規范行為和控制費用的作用。
41.強化醫療保險醫療服務監管。積極探索將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的有效方式，探索建立誠信機制，對定點醫療機構建立誠信檔案、信用等級管理和黑名單管理制度。進一步完善定點醫療機構服務協議，基本醫療保險經辦機構要將醫療服務監管的內容納入定點服務協議，依據協議審核向定點醫療機構支付的醫療費用，通過監管與考核相結合、考核結果與醫療費用結算支付相掛鉤等方式，不斷完善協議管理。(責任單位：省人力資源社會保障廳、省衛生計生委)
42.進一步深化醫保付費方式改革。城市公立醫院綜合改革試點地區醫保支付方式改革要覆蓋區域內所有公立醫院。在進一步強化醫?；痤A算管理的基礎上，全面推進建立按病種付費為主，按人頭付費、按服務單元付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式，逐步減少按項目付費，積極探索按疾病診斷相關分組(DRGs)付費。建立和完善醫保經辦機構和定點醫院的談判協商機制與風險分擔機制，逐步形成激勵與約束并重的支付制度。同時做好按病種收費和付費改革的銜接，合理確定病種的醫保付費標準。(責任單位：省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省物價局)
(十七)積極發揮藥師作用。
43.落實藥師權利和責任，充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。醫療機構應當配備臨床藥師，臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。(責任單位：省衛生計生委、省人力資源社會保障廳)
44.加大藥師培養力度。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。探索與海南高校合作，擴大藥學專業人員招生或舉辦藥學專業在職學歷培訓班，解決我省藥學專業人員不足的問題。(責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局)
45.加強零售藥店藥師培訓和使用。以市縣為單位，采取定期培訓、以查代訓、現場指導等多種形式，組織開展零售藥店藥師執業培訓，提升藥店藥師的藥事服務能力和水平。結合日常監督檢查，加強對執業藥師在職在崗、履行處方審核職責的監管。(責任單位：省食品藥品監管局)
